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科妍一针型关节注射剂授权OrthogenRx公司行销美国
急速飞驰 2018-09-24

  科妍(1786)宣布将自行研发之一针剂型关节腔注射剂美国市场销售权利,授权予美国OrthogenRx公司,OrthogenRx公司将负责科妍一针剂型关节腔注射剂美国市场之独家总经销,合约採取年度保证进货数量,且OrthogenRx公司依销售额另外再提供一定比例(%)的权利金(Royalty)支付予科妍,为期10年,对于科妍未来营收将产生鉅大贡献。

  依据产业调查报告,全球关节腔注射剂市场一年约30亿美元,美国为全球最大市场,市场总值高达15亿美元,其中1针剂型占市值45%,每年呈现双位数成长。退化性关节炎常见于55岁以上人口,发生机率为三分之一,随着人口老化,本类产品每年需求呈现二位数成长,澳门永利娱乐未来科妍一针剂型有机会在明年取得美国FDA销售许可,未来在美国市占率上看20%。除了美国市场,科妍也同意OrthogenRx公司对于中南美洲市场有优先议约权,双方未来共同合作经营美洲市场。

  科妍表示,一针剂型关节腔注射剂用于治疗缓解退化性关节炎,属侵入性第三类医材,该产品上市五年,主要销售台湾及欧洲市场,由于技术层次高,因此美国FDA目前仅核准包含SynVisc-One、MonoVisc、Durolane、Gel-One等4项产品销售许可,科妍将成为第5家获得美国FDA上市许可的厂商,而科妍产品仅需施打3ml,相较于施打4ml及6ml市售品牌,更具竞争力。由于科妍现有厂房工厂,虽符合台湾GMP及欧盟CE,但由于产能有限,因此先前在美国市场的推广上,未有大幅进展,随着科妍符合美国FDA及PIC/S规范的新厂将于明年投产,相对加速科妍产品在美国上市的脚步。

  科妍一针剂型关节腔注射剂分别于高雄荣民总医院、中国医药大学附设医院及国立成功大学医学院附设医院执行临床试验研究,以国际大厂的一针型关节腔注射剂为比对品,临床数据显示,科妍产品在安全性与比对品类似,而在功效性上,科妍产品对于减缓疼痛及原先症状较严重的患者改善效果,皆显着优于比对品,前述临床研究数据陆续于全球骨科领域顶尖的J Bone Joint Surg Am等国际期刊发表。

  由于该产品优异的效果,获得国内外客户的口碑与肯定,也因此OrthogenRx公司积极向科妍洽谈争取美国市场的独家总经销;该团队对于美国FDA认证法规及美国政府保险和商业保险之医药市场运作相当熟悉,并有取得美国FDA核准3针及5针关节腔注射剂产品销售许可执照之成功经验,旗下关节腔注射剂产品正式上市三年,单一品项市占率近20%,展现在产品之销售通路布局完整、实力坚强,未来若科妍产品在美国上市,将可于最短时间内藉由现有成功销售模式,有效进军美国市场。

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